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Legge Gelli-Bianco. Pubblicato il Decreto recante “Istituzione del Sistema Nazionale Linee Guida”
Insediato anche l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità
Annagiulia Caiazza, Antonella Eliana Sorgente
L’art. 5 della Legge Gelli-Bianco (n. 24/2017), rubricato «Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida», prevede che gli operatori sanitari, nell'esercizio delle loro prestazioni, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate predisposte e aggiornate nell’ambito del Sistema Nazionale delle Linee Guida (SNLG). Il comma 3 dello stesso articolo prevede inoltre che tale Sistema venga istituito e organizzato, nei compiti e nelle funzioni, con decreto dello stesso Ministero, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
Compito del SNLG è quello di consentire la valutazione, l’aggiornamento e la pubblicazione delle linee guida, anche ai sensi e per gli effetti delle disposizioni di cui all’art. 590sexies c.p.
Nella Conferenza Stato Regioni del 22 febbraio scorso era stata raggiunta l’Intesa in merito al testo proposto dal Ministro della salute. In tale occasione è stato aumentato, da uno a quattro, il numero dei rappresentanti della Conferenza delle Regioni all’interno del Comitato Strategico.
Nella Gazzetta Ufficiale del 20 marzo 2018 è stato pubblicato il Decreto 27 febbraio 2018 recante “Istituzione del Sistema Nazionale Linee Guida”(allegato).
Le linee guida validate secondo il procedimento di cui al Decreto 27 febbraio 2018 producono effetti sia rispetto alla responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria (nei termini chiariti dalla Cassazione Penale S.U. n. 24 del 21/12/2017 (vedi Informaiop n° 254 del 2 marzo 2018) sia rispetto alla determinazione del risarcimento del danno (art.7 co.3 L. 24/2017).
In attuazione di tale previsione, il D.M. in oggetto ha istituito il SNLG presso l’Istituto Superiore di Sanità, affidandone la gestione ad un Comitato Strategico (art. 2 del D.M.), che si riunisce su convocazione del coordinatore (il presidente dell’Iss) «[…] e ha la facoltà di avvalersi della collaborazione di esperti e consultare associazioni di pazienti e/o cittadini, rappresentanti di enti di ricerca e università, rappresentanti delle Federazioni degli Ordini delle professioni sanitarie, rappresentanti di società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche non incluse nell'elenco previsto dal decreto della salute 2 agosto 2017».
L’art. 4 del D.M. prevede inoltre che l’Istituto superiore di sanità, entro trenta giorni dall'adozione del decreto stesso, definisca e pubblichi sul proprio sito istituzionale gli standard metodologici per la predisposizione delle linee guida e i criteri di valutazione delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni contenute nelle linee guida. Inoltre provvede alla valutazione delle linee guida e al loro inserimento nel Sistema nazionale linee guida dopo la verifica della conformità della metodologia adottata agli standard e ai criteri previsti.
Il successivo art. 5 disciplina invece le modalità di inserimento, sviluppo, completamento e valutazione delle linee guida nel SNLG. Il decreto in oggetto non chiarisce i requisiti che devono avere “gli Enti pubblici e privati” che intendono elaborare linee guida. Pertanto, a legislazione vigente, gli Enti pubblici e privati possono formulare la proposta di inserimento di nuove linee guida senza che sia definito alcun requisito a monte per selezionare gli Enti che possono proporle; viceversa le società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie sono soggette ai rigidi requisiti di cui al Decreto del Ministero della Salute del 2 agosto 2017.
Da ultimo, si informa che, come da comunicato dell’AGENAS del 22 marzo 2018, si è insediato, presso la sede dell’AGENAS, l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, previsto all’art. 3 della Legge 24/2017, con il compito di raccolta e sistematizzazione di tutti i dati relativi agli eventi avversi e ai rischi sanitari per comprenderne le cause ed evitare che si ripetano, nonché individuazione di linee di indirizzo, in collaborazione con le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, e formazione del personale sanitario.
I temi all’ordine del giorno della prima riunione sono stati: Approvazione del Regolamento, individuazione e costituzione di Gruppi di lavoro sulle priorità da affrontare in tema di sicurezza delle cure.